유한양행의 3세대 폐암 신약 ‘렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 시장 진출에 박차를 가하게 됐다. 이는 국내 최초의 항암제 FDA 승인이라는 의미를 지닌다.
유한양행은 2021년 1월 국산 신약 제31호로 렉라자를 허가받은 후, 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가를 확대했다. 이번 FDA 승인으로 렉라자는 미국 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다.
렉라자는 유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 전임상 물질을 도입하여 개발한 신약이다. 2018년에는 얀센에 기술 수출됐으며, 이번 FDA 승인은 렉라자와 존슨앤드존슨의 항암제 ‘리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법에 대한 것이다.
렉라자와 리브리반트 병용 요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인되었다. 렉라자는 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)이며, 리브리반트는 EGFR과 중간엽 상피 전이(MET) 수용체를 타겟하는 이중 특이성 항체이다. 두 약물의 병용은 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용 요법으로, 기존 치료제 대비 사망 위험을 30% 감소시키고 무진행 생존 기간을 9개월 연장하는 효과를 보였다.
이번 승인은 글로벌 임상 3상 시험 ‘마리포사’의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 마리포사 임상 시험 결과, 렉라자와 리브리반트 병용 요법은 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보였으며, 이는 FDA 승인으로 이어졌다.
렉라자의 FDA 승인은 국내 제약업계의 기술력을 입증하는 사례이자, 유한양행의 혁신적인 신약 개발 역량을 보여주는 결과이다. 앞으로 렉라자는 글로벌 시장에서 폐암 치료제로서의 입지를 굳건히 할 것으로 기대된다.
유한양행은 렉라자의 글로벌 시장 진출을 통해 회사의 성장을 더욱 가속화하고, 국내 제약 산업의 위상을 높이는데 기여할 것으로 전망된다.
렉라자의 FDA 승인은 유한양행의 R&D 투자와 오픈 이노베이션의 결실로 볼 수 있으며, 앞으로 유한양행의 지속적인 신약 개발 노력이 기대된다. 또한, 렉라자의 성공은 국내 제약 산업의 혁신을 이끌고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.